国产核酸检测试剂盒出口需求激增这些难题仍待解

常见问题阅读 173 2023-11-22 17:57:42

随着新冠肺炎疫情在全球扩散，病毒核酸检测已成为全球新冠肺炎疫情防治的关键一环，中国企业在满足国内市场需求的同时，也正积极着手申请出口认证。

3月26日，国内多家核酸检测试剂生产企业负责人对第一财经记者表示，内需基本都能满足了，正在加急申请CE认证及FDA认证，也向有些国家寄送了核酸检测试剂盒样品。有些企业则是已经拿到了相关认证。

不过有了认证却不意味着可以顺畅出口。记者在采访中了解到，包括之江生物、复星长征、珀金埃尔默等多个企业已获得了相关认证。

其中，珀金埃尔默方面对第一财经记者表示，美国食品药品管理局在3月25日为公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒批准了紧急使用授权。任何经临床实验室改进修正案认证的临床实验室可以立即使用此试剂盒来检测由新型冠状病毒引起感染的肺炎。同时，珀金埃尔默还宣布，该新型冠状病毒核酸检测试剂盒作为一种体外诊断设备，满足欧盟体外诊断试剂指令的要求，可在欧洲30多个国家和地区销售。

珀金埃尔默方面还对记者指出，目前FDA紧急使用授权的产品是中国研发，但报批、生产制造则是在美国的工厂。

“现在国际航班已经很少了，核酸检测试剂盒大部分还需要冷链运输。”上海伯杰医疗科技有限公司运营总监周妍对第一财经记者表示，“像是到意大利只有DHL可以运输，但DHL公司规定不能用干冰。”

物流影响之外，第一财经记者还留意到一个时间差。复星长征在3月17日获得了CE认证，但国内国家药品监督管理局审批的医疗器械产品注册证是在3月26日才获得，且还是通过应急审批通道。

言外之意，在未取得国家药品监督管理局审批的医疗器械产品注册证以前，复星长征哪怕因为有了CE证获得了海外订单，其在国内的生产也不可以先开展。

据了解，目前在正常审批通道上排队等候审批的检测试剂生产企业数量众多。根据国家药监局官网，目前已经批准的有14个新冠病毒检测产品，其中新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂4个。前者是当前主流的检测方式。

此外，上海一检测试剂生产企业负责人告诉记者：“现在海外市场也比较混乱，每天打电话来咨询的人很多，但需求真实与否，不好验证。毕竟核酸检测试剂盒对检测实验室和检测人员的要求都比较高。之前额温枪那波炒作，设备企业还是心有余悸的。”